Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ARTIX : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (IMRT), planifiée de façon hebdomadaire par rapport à une planification unique sur l’amélioration du flux salivaire, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité planifiée toutes les semaines par rapport à une planification unique sur l’amélioration du flux salivaire, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, un examen d’imagerie sera réalisé, puis les patients recevront une radiothérapie avec modulation d’intensité selon l’importance de la tumeur. Ce traitement sera répété tous les jours à raison de cinq séances par semaine, puis sera replanifié selon les résultats d’imagerie, pendant sept semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront les mêmes modalités de traitement que dans le premier groupe mais sans replanification hebdomadaire. Dans les deux groupes, les patients recevront également un traitement associé à la radiothérapie avec, soit des perfusions intraveineuses de cisplatine toutes les trois semaines, soit des perfusions de cétuximab une semaine avant la radiothérapie, puis une fois par semaine pendant deux mois, soit du carboplatine et du 5FU pendant quatre jours les première, quatrième et septième semaines de la radiothérapie. Des examens cliniques et un bilan biologique seront réalisés régulièrement pendant le traitement. A la fin de la radiothérapie, les patients seront suivis tous les mois pendant trois mois, puis tous les trois mois pendant un an. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques, des examens d’imagerie et des évaluations de la fonction salivaire.

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Etude SALTORL : étude randomisée de phase 3 comparant une chimiothérapie d’induction à base de cisplatine, de 5-fluorouracine et de docétaxel suivie d’une radiothérapie à une radiothérapie concomitante à du cisplatine dans un but de préservation laryngée. Le larynx fait partie des voies respiratoires, ses fonctions sont doubles : il empêche le passage des aliments dans la trachée au moment de la déglutition et joue un rôle essentiel dans la production de la voix. Le cancer du larynx prend naissance dans les cellules du larynx. Une tumeur cancéreuse est un groupe de cellules cancéreuses qui peut envahir et détruire les tissus voisins et peut aussi se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Le traitement habituellement recommandé a longtemps été l’intervention chirurgicale visant à retirer le larynx, elle permet un contrôle local de la maladie mais altère la qualité de vie des patients. La radiothérapie et la chimiothérapie sont également utilisées et plusieurs études cliniques ont été réalisées pour tenter de préserver le larynx. Une étude a conclu que la chimiothérapie associée à la radiothérapie de façon concomitante devenait un standard de préservation laryngée. L’autre option étant la radiothérapie exclusive pour les patients ne pouvant pas tolérer la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer, en termes de taux de préservation laryngée, deux stratégies différentes : chimiothérapie d’induction suivie de radiothérapie chez les bons répondeurs ou radiothérapie et chimiothérapie concomitante d’emblée chez les patients ayant un carcinome épidermoïde du larynx ou de l’hypopharynx. Un examen clinique (renouvelé dans la semaine précédant le traitement), un examen neurologique, un bilan biologique, un électrocardiogramme (ou échographie ou scintigraphie cardiaque en cas d’antécédents cardiaques), un examen panendoscopique (utilisation d’un endoscope pour examiner les voies aéro-digestives supérieures sous anesthésie générale avec biopsies) et un bilan d’imagerie seront réalisés dans les 3 semaines précédant l’administration du traitement et les patients répondront à des questionnaires d’auto-évaluation du handicap pour les troubles de la déglutition et de la voix (DHI, VHI). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du docétaxel en perfusion intraveineuse (IV) d’une heure le 1er jour, du cisplatine en perfusion IV d’une heure le 1er jour suivi du 5-fluorouracile en perfusion IV continue du 1er au 5ème jour de la cure. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines pour 3 cures ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients en progression seront traités par la suite selon les habitudes de chaque centre. En cas d’efficacité du traitement, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine sur les tumeurs et les ganglions, qui débutera entre 3 et 5 semaines après le début de la dernière cure de chimiothérapie. En cas d’inefficacité du traitement, l’intervention chirurgicale initialement faisable sera proposée au patient. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie 5 jours par semaines sur les tumeurs et les ganglions associée à la chimiothérapie composée de cisplatine en perfusion IV d’une heure le 1er jour, à 3 et 5 semaines de radiothérapie. Un bilan d’imagerie avec différents examens seront réalisés toutes les 3 semaines pendant la chimiothérapie d’induction, 3 semaines après la 2ème et 3ème cure de chimiothérapie, 3 mois après la radiothérapie et lors du suivi en cas de doute à l’examen physique, au libre choix de l’investigateur. Les patients répondront aux questionnaires VHI, DHI 3 semaines après la 2ème et 3ème cure de chimiothérapie 3 mois après la radiothérapie et en fin d’étude à 2 ans. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans comprenant un examen clinique, un examen nasofibroscopique, un examen panendoscopique avec en cas de doute puis tous les 6 mois, en plus de ces évaluations, un scanner cervico-thoracique et endoscopie..

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GORTEC-GETTEC CARISSA : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'association du gefitinib (Iressa®) à une radiochimiothérapie par cisplatine en traitement post-opératoire chez des patients ayant un carcinome des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport du gefitinib (Iressa®), dans le cadre d'un traitement standard des cancers des voies aérodigestives supérieures, comprenant une radiothérapie et une chimiothérapie à base de cisplatine. Le gefitinib est un médicament bloquant spécifiquement des protéines intervenant dans la prolifération des cellules tumorales. Pendant l'intervention chirurgicale, un prélèvement tumoral et un prélèvement de peau saine seront effectués. Suite à l'analyse de ces prélèvements, les patients nécessitant un traitement par radiothérapie seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie qui débutera 6 semaines après l'opération et s'effectuera 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Les patients recevront également 3 cures, espacées chacune de 3 semaines, d'une chimiothérapie à base de cisplatine administré le premier jour de chaque cure. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement avec en plus une cure de chimiothérapie comprenant des prises orales quotidiennes de gefitinib. Cette chimiothérapie commencera 1 semaine avant la radiothérapie et s'achèvera 2 semaines après la fin de la radiothérapie (9,5 semaines).

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Étude Immuneboost : étude de phase 2, randomisée évaluant l’efficacité du nivolumab en traitement néoadjuvant, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx induit par le papillomavirus et à haut risque de rechute. Le cancer de l’oropharynx prend naissance dans les cellules de l’oropharynx, qui fait partie de la gorge (pharynx). La tumeur cancéreuse (maligne) est un groupe de cellules cancéreuses qui peuvent envahir et détruire le tissu voisin. Elle peut aussi se propager (métastases) à d’autres parties du corps. Le pharynx fait partie des appareils digestif et respiratoire. Il est divisé en 3 parties. Le nasopharynx forme le haut du pharynx. L’oropharynx est la partie centrale du pharynx, à l’arrière de la bouche. L’hypopharynx forme le bas du pharynx. Les cellules de l’oropharynx subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Dans certains cas, les cellules modifiées de l’oropharynx peuvent devenir cancéreuses. Le cancer de l’oropharynx prend le plus souvent naissance dans des cellules pavimenteuses (squameuses) qui tapissent l’intérieur de l’oropharynx. Ce type de cancer porte le nom de carcinome épidermoïde de l’oropharynx. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. La radio-chimiothérapie est une des possibilités de traitement. Il s’agit d’un traitement associant une chimiothérapie et une radiothérapie, ce qui a pour but de renforcer l’action respective de chacun des traitements. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses de défense de l’organisme (système immunitaires) qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est anticorps monoclonal anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales en se liant à une protéine des cellules cancéreuses. Ainsi, il les empêche d’échapper au système de défense de l’organisme (système immunitaire). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab en traitement néoadjuvant (c’est-à-dire avant la radio-chimiothérapie) chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx induit par le papillomavirus et à haut risque de rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab au premier jour et au quinzième jour, associé à un traitement par radio-chimiothérapie 15 jours après avoir reçu du nivolumab. Les patients du 2ème groupe recevront une radio-chimiothérapie selon la pratique courante. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois après la radio-chimiothérapie.

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GORTEC-GETTEC TREMPLIN : Essai de phase 2 randomisé comparant 2 radiochimiothérapies, par cisplatine ou par cétuximab, faisant suite à une polychimiothérapie d'induction par cisplatine, 5-FU et docétaxel, chez des patients ayant un carcinome de l'hypopharynx ou du larynx. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt d'une chimiothérapie première (chimiothérapie d'induction) pour éviter l'ablation du larynx puis traiter la maladie par radiothérapie. Les patients recevront une chimiothérapie associant des perfusions de docétaxel (Taxotère®) et du cisplatine pendant 1 h le premier jour (jour 1) et une perfusion continue de 5-fluoruracile les 5 premiers jours (jour 1 à jour 5). Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures, en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. A l'issue de ce traitement, les patients qui ne seront pas en rémission (régression de la tumeur de moins de 50% du volume initial) auront une intervention chirurgicale suivie d'une radiothérapie. Les patients en rémission seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie associée à une chimiothérapie comprenant 3 perfusions de cisplatine administrées pendant 1 h toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie identique et recevront une chimiothérapie comprenant des perfusions hebdomadaires de cétuximab (Erbitux®) pendant 6 semaines. La durée du suivi sera de 18 mois et comprendra un examen clinique et un examen radiologique tous les mois.

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• Organes Larynx, Pharynx,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

1208112 : Etude visant à évaluer la qualité de la déglutition, de la parole et de la qualité de vie, avant et après un traitement à visée curative, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. L’objectif de cet essai est d’évaluer la qualité de la déglutition, de la parole et de la qualité de vie, avant et après un traitement standard à visée curative, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. Les patients recevront un traitement standard comprenant une chimiothérapie d’induction le premier jour et trois semaines après. Puis, en fonction de la réponse tumorale, les patients recevront une radiochimiothérapie ou une intervention chirurgicale puis une radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la déglutition, de l’articulation de la parole et la qualité de vie. Ces bilans de suivi seront réalisés avant le début du traitement, puis à trois mois, six mois, et un an après la fin du traitement.

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• Organes Pharynx,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie, Radiothérapie,

1208112 : Etude visant à évaluer la qualité de la déglutition, de la parole et de la qualité de vie, avant et après un traitement à visée curative, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la qualité de la déglutition, de la parole et de la qualité de vie, avant et après un traitement standard à visée curative, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. Les patients recevront un traitement standard comprenant une chimiothérapie d’induction le premier jour et trois semaines après. Puis, en fonction de la réponse tumorale, les patients recevront une radiochimiothérapie ou une intervention chirurgicale puis une radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la déglutition, de l’articulation de la parole et la qualité de vie. Ces bilans de suivi seront réalisés avant le début du traitement, puis à trois mois, six mois, et un an après la fin du traitement.

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• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie, Radiothérapie,

GORTEC 99-02 : Essai de phase 3 randomisé comparant 3 modalités de radiothérapie, une radiothérapie conventionnelle avec une chimiothérapie concomitante, une radiothérapie accélérée avec une chimiothérapie concomitante ou une radiothérapie très accélérée seule, chez des patients ayant un carcinome des voies aérodigestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer 3 traitements. Les différences porteront sur la durée et les doses de la radiothérapie administrée et sur son association ou non à une chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront 3 cures, espacées de 3 semaines, d’une chimiothérapie comprenant une perfusion continue de 5-fluorouracile le premier jour de chaque cure et une perfusion de carboplatine pendant 1 h les 4 premiers jours. Ils auront également une radiothérapie comprenant 35 séances pendant 7 semaines (5 jours par semaine). Les patients du deuxième groupe recevront 2 cures, espacées de 4 semaines, d’une chimiothérapie comprenant du 5-fluorouracile et du carboplatine pendant les 5 premiers jours de chaque cure ainsi qu'une radiothérapie dite "accélérée" pendant 6 semaines, comprenant 40 séances. Dans un premier temps, la radiothérapie sera administrée 5 jours par semaine pendant 4 semaines, et dans un second temps 2 fois par jour pendant 2 semaines. Les patients du troisième groupe ne recevront pas de chimiothérapie, mais une radiothérapie dite "très accélérée" comprenant 36 séances, à raison de 2 séances par jour, pendant 24 jours.

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• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

ARTIX : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (IMRT), planifiée de façon hebdomadaire par rapport à une planification unique sur l’amélioration du flux salivaire, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx localement avancé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité planifiée toutes les semaines par rapport à une planification unique sur l’amélioration du flux salivaire, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, un examen d’imagerie sera réalisé, puis les patients recevront une radiothérapie avec modulation d’intensité selon l’importance de la tumeur. Ce traitement sera répété tous les jours à raison de cinq séances par semaine, puis sera replanifié selon les résultats d’imagerie, pendant sept semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront les mêmes modalités de traitement que dans le premier groupe mais sans replanification hebdomadaire. Dans les deux groupes, les patients recevront également un traitement associé à la radiothérapie avec, soit des perfusions intraveineuses de cisplatine toutes les trois semaines, soit des perfusions de cétuximab une semaine avant la radiothérapie, puis une fois par semaine pendant deux mois, soit du carboplatine et du 5FU pendant quatre jours les première, quatrième et septième semaines de la radiothérapie. Des examens cliniques et un bilan biologique seront réalisés régulièrement pendant le traitement. A la fin de la radiothérapie, les patients seront suivis tous les mois pendant trois mois, puis tous les trois mois pendant un an. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques, des examens d’imagerie et des évaluations de la fonction salivaire.

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GORTEC IMRT : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 techniques de radiothérapie, une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité ou une radiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un carcinome des voies aérodigestives supérieures. [essai clos aux inclusions] Le traitement standard des cancers de la gorge et de la bouche comporte une radiothérapie et une chimiothérapie par cisplatine. Le principal inconvénient de la radiothérapie est de provoquer une diminution de la qualité et de la quantité de la salive entraînant une sécheresse de la bouche. L'objectif de cet essai est de comparer une radiothérapie classique avec une technique nouvelle de radiothérapie dite avec "modulation d'intensité" pour voire si cette technique provoque une sécheresse buccale moindre. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie standard. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie par modulation d’intensité. La radiothérapie sera administrée, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines et associée à une chimiothérapie à base de cisplatine administré en perfusion de 1h toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Afin de visualiser la quantité de salive produite, une scintigraphie salivaire sera réalisée avant le début du traitement et 2 ans après la radiothérapie. Cet examen consiste à injecter par voie intra-veineuse un produit traceur qui se fixe dans les glandes salivaires et permet de les visualiser par une radiographie. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

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